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Crestor Riassunto delle Caratteristiche De Producto (Fonte: A. I.FA.) Crestor 5 mg compresse rivestite con película Ogni compressa rivestita con Contiene película de 5 mg de rosuvastatina di (rosuvastatina llegado venta di calcio). Ogni compressa Contiene 94,88 mg di lattosio monoidrato. Crestor 10 mg compresse rivestite con película Ogni compressa rivestita con Contiene película de 10 mg de rosuvastatina di (rosuvastatina llegado venta di calcio). Ogni compressa Contiene 91,3 mg di lattosio monoidrato. Crestor 20 mg compresse rivestite con película Ogni compressa rivestita con Contiene película de 20 mg de rosuvastatina di (rosuvastatina llegado venta di calcio). Ogni compressa Contiene 182,6 mg di lattosio monoidrato. Crestor 40 mg compresse rivestite con película Ogni compressa rivestita con Contiene película 40 mg di rosuvastatina (rosuvastatina llegado venta di calcio). Ogni compressa Contiene 168,32 mg di lattosio monoidrato. Por lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse película con rivestite. Crestor 5 mg compresse rivestite con película Compressa, di forma Rotonda, Giallo di colore, Marcata Con Su ONU e lato liscia sullaltro lato. Crestor 10 mg compresse rivestite con película Compressa di forma Rotonda, rosa di colore, Marcata Con Su ONU lato e liscia sullaltro lato. Crestor 20 mg compresse rivestite con película Compressa di forma Rotonda, rosa di colore, Marcata Con Su ONU lato e liscia sullaltro lato. Crestor 40 mg compresse rivestite con película Compressa di forma oval, rosa di colore, Marcata Con Su ONU lato e liscia sullaltro lato. Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa lipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) en aggiunta alla dieta quando la risposta un questultima y ad altri Trattamenti no farmacologici (s. Esercizio fisico, pondérale riduzione) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, en aggiunta alla Dieta e ad altri Trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali Trattamenti no risultano appropiati. Prevenzione di Eventi cardiovascolari Maggiori en pazienti ritenuti anuncio del alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), llegado terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad Una dieta estándar ipolipidica, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dosis deve essere scelta tenendo conto degli Obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le Linee guida terapeutiche attualmente en la USO. Crestor pu essere somministrato en qualsiasi Momento della giornata, con o senza cibo. La dosis iniziale raccomandata essere effettuato dopo 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dellaumento delle segnalazioni di Reazioni avverse con la dosis da 40 mg rispetto Alle dosi pi Basse (vedere paragrafo 4.8), il passaggio al dosaggio Massimo di 40 mg deve essere considerato en solitario en pazienti con ipercolesterolemia tumba anuncio del alto rischio cardiovascolare (en quelli particolare con familiare ipercolesterolemia) che con la dosis de 20 mg di non hanno gli raggiunto Obiettivi terapeutici stabiliti e sui cuali si effettueranno Periodici controlli di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di specialista Uno en caso di somministrazione della dosis da 40 mg. Nello estudio sulla riduzione del rischio di Eventi cardiovascolari. La dosis Stata utilizzata di 20 mg al Giomo (vedere paragrafo 5.1). Uso nei bambini Lefficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora Stabilite estado. Lesperienza nella popolazione pediatrica Al Momento raccomandato por luso Pediatrico. Uso nei pazienti anziani Nei pazienti con et di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). Non sono Necessari altri aggiustamenti posologici en funzione dellet. No renale Lieve o moderata. Nei con pazienti compromissione della funzionalit controindicato un tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Dosaggio en pazienti della con compromissione funzionalit epatica En soggetti con punteggio de Child-Pugh controindicato nei pazienti con malattia epatica en fase attiva (vedere paragrafo 4.3). Unaumentata esposizione SISTEMICA di 5 mg. La dosis de 40 mg controindicata da nei pazienti asiatici. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia La dosis iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia di 5 mg (vedere paragrafo 4.4). La dosis de 40 mg controindicata da en alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). controindicato Crestor: - en pazienti con ipersensibilit - en pazienti con malattia epatica en fase attiva, inspiegabili inclusi, persistenti aumenti dei livelli delle aminotransferasa sieriche e qualsiasi Aumento delle aminotransferasa sieriche oltre 3 volte il limite Superiore di normalit - en con pazienti tumba compromissione della funzionalit - en pazienti con miopatia - en pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina - Durante la Gravidanza e lallattamento e nelle Donne in et fértil che non Usano idonee misure contraccettive. La dosis de 40 mg controindicata da nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia / rabdomiolisi. Questi fattori includono: - compromissione della funzionalit - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie - storia pregressa di tossicit - Abuso di alcool - Entrar Términos che possono determinare la ONU Aumento dei livelli plasmatici del Farmaco - USO concomitante di fibrati (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). Effetti a carico del rene En pazienti trattati con alte dosi di Crestor, in particolare con 40 mg, renale. Effetti un carico della muscolatura scheletrica Nei pazienti trattati con Crestor, un tutte le dosi ed in particolare Alle dosi Maggiori di 20 mg, sono Stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ES. mialgia, miopatia correo, raramente, rabdomiolisi. Sono Stati riportati casi molto di Rari rabdomiolisi con el luso di ezetimiba en Associazione con altri inibitori della reduttasi HMG-CoA reductasa. Non si pu escludere Una interazione farmacodinámica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nelluso di questa Associazione. Ven por altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, nella fase posterior a la comercialización, la frequenza di rabdomiolisi asociada al Crestor un elevata con la dosis de 40 mg da. Dosaggio della creatinchinasi Il dosaggio della creatinchinasi (CK) no deve essere misurato dopo intensa attivit 5 veces el LSN, il trattamento no deve essere iniziato. Prima del trattamento Ven per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere prescritto con cautela en pazienti con fattori predisponenti alla miopatia / rabdomiolisi. Tali fattori includono: - compromissione della funzionalit - storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie - storia di pregressa tossicit - Abuso di alcool - et - casi en cui si pu - USO concomitante di fibrati. En questi pazienti il ​​rischio correlato al trattamento deve essere considerato en rapporto al possibile beneficio ed 5 veces el LSN), il trattamento no deve essere iniziato. Durante il trattamento Si desa chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente La Comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, en particolar Modo sí Associati un malessere o febbre. En questi pazienti Devono essere Misurati i livelli di CK. Il trattamento deve Interrotto essere in caso di aumenti rilevanti di CK (bassa e sotto Stretto controllo médico. Nei pazienti asintomatici no giustificato il monitoraggio di dei rutina livelli di CK. La somministrazione contemporanea di Crestor ed altri farmaci en un piccolo Número de pazienti trattati negli Clinici Studi, no ha evidenziato ONU Aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti una terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme un derivati ​​dellacido fíbrico, compreso gemfibrozilo, ciclosporina, acido nicotínico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e Antibiotici macrolidi, si controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Crestor no deve essere somministrato un pazienti che manifestino una condizione acuta, lápidas che Possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo Sviluppo di insufficienza renale Secondaria un rabdomiolisi (por sepsi esempio , ipotensione, interventi Chirurgici Maggiori, traumi, gravi Disturbi metabolici, endocrini ed elettrolitici o convulsioni no CONTROLLATE). Effetti a carico del fegato Ven per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantit elevata con la dosis de 40 mg da. Nei pazienti con ipercolesterolemia Secondaria causata da ipotiroidismo o sindrome da nefrosica, la patología sottostante deve essere trattata prima di iniziare La terapia con Crestor. Gli Studi di farmacocinética dimostrano ONU Aumento dellesposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici (vedere paragrafo 4.2, paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Inibitori delle proteasi luso concomitante con inibitori delle proteasi no raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con problemi ereditari Rari di Intolleranza al galattosio, Carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio / galattosio no devono assumere questo medicinale. Malattia interstiziale polmonare Sono Stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare con alcune estatina, specialmente Durante terapie un lungo termine (vedere Paragrafo 4.8). Questa si manifestare la PU con disnea, tosse no produttiva e peggioramento dello stato di salute generale (affaticamento, Perdita di pesos e febbre). Se Si sospetta che ONU paziente Stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con estatina deve essere Interrotta. Alcune evidenze suggeriscono che le estatina, ven effetto di Classe, aumentano la glicemia e en alcuni pazienti, anuncio del alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre ONU cuento iperglicemia livello di por Cui, livelli elevati di trigliceridi, Ipertensione) devono essere monitorati sia un livello clinico che un livello Biochimico en accordo con le Linee guida nazionali. Nello estudio JUPITER, la frequenza complessiva riportata Stata 2,8 nel gruppo trattato con rosuvastatina e 2,3 nel gruppo con placebo, soprattutto nei pazienti con una glicemia digiuno 5,6 - 6,9 mmol / L. Ciclosporina. durante il trattamento concomitante con Crestor e ciclosporina i Valori di AUC di rosuvastatina erano, en los medios, 7 Veces Superiori un quelli osservati nei volontari Sani (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di Crestor e di ciclosporina no ha avuto effetti sulla concentrazione Plasmatica di ciclosporina. Antagonisti della vitamina K. llegado per gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, linizio del trattamento O ONU Aumento del dosaggio di Crestor en pazienti sottoposti una terapia concomitante con vitamina K antagonisti della (ad altri esempio warfarina o anticoagulanti cumarinici) pu Opportuno effettuare ONU monitoraggio appropriato dellINR. Gemfibrozilo e altri prodotti ipolipemizzanti. luso concomitante di Crestor e gemfibrozilo ha provocato ONU Aumento di 2 volte della Cmax AUC e di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). base de Sila di dati ottenuti da Studi di specifici interazione, non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con Fenofibrato, Tuttavia possono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozilo, Fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o Superiori un lg / día) di niacina (nicotínico Acido) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati en concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi, probabilmente perca controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 ). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dosis de 5 mg da. Ezetimiba. luso concomitante di Crestor ed ezetimiba no ha comportato modifiche allAUC o C max di entrambi i prodotti. Tuttavia, farmacodinámica uninterazione, en termini di effetti indesiderati, tra Crestor ed ezetimiba, no pu essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Inibitori delle proteasi. sebbene raccomandato no sia noto lesatto meccanismo dellinterazione, luso concomitante degli inibitori delle proteasi pu (vedere anche paragrafo 4.4). Antiacidi. La somministrazione contemporanea di Crestor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato Una diminuzione della concentrazione Plasmatica di rosuvastatina di circa il 50. Questo effetto risultava attenuato Quando gli antiacidi venivano somministrati debido mineral dopo Crestor. La clinica rilevanza di cuento interazione studiata no Stata. Eritromicina. luso concomitante di Crestor e di eritromicina ha causato Una diminuzione dellAUC (0-t) di rosuvastatina del 20 e una diminuzione della C máx del cuento 30. interazione pu intestinale dalleritromicina provocata. Contraccettivi orali / terapia ormonale sostitutiva (TOS). luso contemporaneo di Crestor e di contraccettivi orali ha causato ONU Aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) etinil di e di estradiolo norgestrel rispettivamente del 26 e 34. Aumento dei cuento livelli plasmatici deve essere tenuto en considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Non sono disponibili Dati di farmacocinética en pazienti che assumono contemporaneamente Crestor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva e pertanto ONU effetto símil no risultata pu ben tollerata. farmaci altri. sulla base de di dati ottenuti da Studi di specifici interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina. Enzimi del citocromo P450. i Risultati degli Studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina no da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal dal metabolismo mediato citocromo P450. Crestor controindicato Durante la Gravidanza e lallattamento. Le Donne in et fértil devono adottare idonee misure contraccettive. Dal Momento che il colesterolo e gli altri derivati ​​della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo Sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dallinibizione dellHMG-CoA reduttasi SUPERA i Vantaggi del trattamento Durante la Gravidanza. Gli Studi sullanimale hanno fornito demostrar di limitata tossicit riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se Una paziente en terapia con Crestor risulta en stato di Gravidanza. il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina escreta nel latte di Ratto. Non ci sono disponibili Dati sullescrezione del Farmaco nel café con leche materno umano (vedere paragrafo 4.3). Non sono Stati effettuati Studi sulla capacit. Tuttavia si deve considerare che durante il trattamento si possono verificare vertigini Quando si guida o si utilizzano Macchinari. Gli Eventi avversi rilevati con Crestor sono generalmente Lievi e transitori. Durante gli Studi Clinici controllati, meno del 4 dei pazienti trattati con Crestor ha Interrotto estudio hubo una causa di Eventi avversi. Le Reazioni avverse sono classificate en: comuni (essere definita sulla dei Dati base de disponibili). Disturbi del Sistema immunitario Raro: Reazioni di ipersensibilit INCLUIDO angioedema. Comuna: diabete mellito patologie del Sistema nervoso comuna: cefalea, capogiri. Comuna: stipsi, náuseas, dolore addominale. Patologie della linda e del tessuto sottocutaneo no comuna: prurito, sarpullido e orticaria. Patologie del Sistema muscolo-e del scheletrico tessuto connettivo Raro: miopatia (compresa miosite) e rabdomiolisi. , Livelli elevati di trigliceridi, storia di Ipertensione). Ven con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, lincidenza di Reazioni avverse da farmaco tende ad essere dosis-dipendente. Effetti a carico del rene. en pazienti trattati con Crestor tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria Basso. EFFETTI un scheletrica carico della muscolatura. nei pazienti trattati con Crestor, un tutte le dosi ed in particolare Alle dosi 20 mg, sono Stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, ES. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, con rabdomiolisi e senza insufficienza renale acuta. Un Aumento dosis-correlato dei livelli di CK 5 veces el LSN), il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato. vienen con gli altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti en terapia con rosuvastatina nella maggior parte dei casi SI trattava di Lieve Aumento de la ONU, asintomático e transitorio. Esperienza di posterior a la comercialización En aggiunta un quelle sopraindicate, sono estado riportate por Crestor le seguenti Reazioni avverse durante il Periodo post-comercialización: patologie del Sistema nervoso Molto Raro: polineuropatía, Perdita di memoria patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche no nota: tosse, disnea no nota: diarrea Molto Raro: ittero, epatite. Raro: Aumento delle aminotransferasa epatiche. Patologie della linda e del tessuto sottocutaneo. No Nota: síndrome de Stevens-Johnson di. Patologie del Sistema muscolo-e del scheletrico tessuto connettivo Molto Raro: artralgia patologie renali ed urinarie Molto Raro: ematuria. Patologie dellapparato riproduttivo e della mammella Molto Raro: ginecomastia patologie sistemiche Internacional Condiciones generales relativa alla sede di somministrazione Con alcune estatina sono Stati riportati i seguenti Eventi avversi: - casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, specialmente Durante la terapia de un lungo termine (vedere paragrafo 4.4) - dei patologie tendini, a volte complican da rottura. La frequenza di rabdomiolisi, di Eventi renali gravi e di Eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nellaumento delle aminotransferasa epatiche) elevata con la dosis de 40 mg da. No. Categoria farmacoterapéutica: della inibitori la HMG-CoA reduttasi. Codice ATC: C10A A07. Rosuvastatina il fegato, lorgano bersaglio por labbassamento del colesterolo. Aumenta rosuvastatina il numero di recettori epatici per le LDL Presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e delle catabolismo de LDL e inibisce La Sintesi epatica di VLDL, riducendo di conseguenza il numero di totale particelle VLDL LDL ed. Crestor riduce i livelli elevati di colesterolo LDL, di colesterolo totale dei correo electrónico trigliceridi Aumenta il colesterolo HDL. Inoltre riduce i livelli di ApoB, colesterolo no HDL, VLDL colesterolo, trigliceridi VLDL e Aumenta lApoA-I (vedere Tabella 1). Crestor inoltre diminuisce i rapporti di LDL-C / HDL-C, colesterolo Total / HDL-C, colesterolo no HDL / HDL-C e ApoB / ApoA-I. dosis-risposta effetto en pazienti con ipercolesterolemia primaria (di tipo IIa e IIb) (variazione percentuale medios aggiustata rispetto al basal) La risposta terapeutica un Crestor Viene ottenuta entro 1 settimana dallinizio della terapia e il 90 della risposta massima Viene raggiunto en 2 settimane. La risposta massima generalmente raggiunta entro 4 settimane e Viene mantenuta en seguito. Crestor e en popolazioni Particolari cuali i diabetici o i pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare. Negli studi di fase III, Crestor Si 3 mmol / l). En condotto estudio ampio ONU Do 435 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote, Stata somministrata Una dosis di Crestor da 20 fino a 80 mg secondo ONU disegno di titolazione forzata della dosis. Tutte le dosi hanno dimostrato avere ONU effetto benefico sui parametri lipidici e di facilitare il raggiungimento degli Obiettivi fissati dalle Linee guida. Dopo dosis Aumento della fino a dosi giornaliere di 40 mg (12 settimane de Terapia), il livello di LDL-C veniva ridotto del 53. Il 33 dei pazienti ha raggiunto gli Obiettivi riportati nelle Linee guida EAS per i livelli di LDL-C ( 3 mmol / l). En Studio Uno de Aperto con titolazione dosis forzata della, Stata pari al 22. En Studi Clinici condotti Do ONU numero limitato di pazienti, Crestor ha dimostrato avere ONU effetto ADDITIVO nellabbassare i livelli di trigliceridi quando utilizzato en combinazione con Fenofibrato e nellaumentare i di livelli HDL-C quando usato Insieme con niacina (vedere paragrafo 4.4). En uno multicentrico estudio clínico, en cieco doppio, controllato con placebo (METEOR) 984 pazienti di Basso et al rischio di malattia coronarica e non rappresenta la popolazione di riferimento di Crestor 40 mg. La dosis de 40 mg da deve essere prescritta unicamente un pazienti con ipercolesterolemia tumba anuncio del alto rischio cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). nello studio 60 anni). Me partecipanti allo estudio sono Stati randomizzati por ricevere placebo (n8901) o rosuvastatina 20 mg una volta al Giomo (n8901) e sono Stati seguiti per un Periodo medio di 2 años. La concentrazione di colesterolo LDL SI 0001) nel gruppo trattato con rosuvastatina rispetto al Gruppo trattato con placebo. En unanalisi post-hoc di un di sottogruppo pazienti anuncio del alto rischio ONU de la estafa punteggio per il rischio di Framingham risultata invariata en questo gruppo di pazienti anuncio del alto rischio (p0,076). Nello estudio JUPITER il 6,6 dei pazienti trattati con rosuvastatina ed il 6,2 dei pazienti trattati con placebo ha Interrotto lassunzione del Farmaco una causa di un evento avverso. Gli Eventi avversi pi comuni ONU de la estafa tasso di incidenza Superiore o uguale un quello del placebo sono Stati i seguenti: infezione delle vie urinarie (8,7 con rosuvastatina, 8,6 con placebo), nasofaringite (7,6 con rosuvastatina, 7, 2 con placebo), Mal di Schiena (7,6 con rosuvastatina, 6,9 con placebo) e mialgia (7,6 con rosuvastatina, 6,6 con placebo). Assorbimento. La massima concentrazione Plasmatica di rosuvastatina Viene raggiunta dopo circa 5 de mineral orale dalla somministrazione. La biodisponibilit di circa il 20. Distribuzione. rosuvastatina legato Alle proteina plasmatiche, prevalentemente allalbumina. Metabolismo. Viene rosuvastatina metabolizzata en maniera limitata (circa il 10). Studi sul metabolismo (in vitro) Do epatociti Umani indicano che il rosuvastatina no CYP2C9, mentre 2C19, 3A4 e 2D6 sono coinvolti en misura minore. Me principali metaboliti identificati sono i metaboliti N-desmetil e lattone. Il metabolita N-desmetil di inibizione dellHMG-CoA reduttasi circolante. Escrezione. Viene rosuvastatina eliminata en forma immodificata nelle FECI por alrededor de 90 il (comprendente sia La Parte di sostanza attiva assorbita che quella no assorbita), mentre la parte rimanente Viene escreta nelle orina. Alrededor del 5 il Viene escreto orina nelle en forma immodificata. Importante Lemivita por leliminazione epatica di rosuvastatina. Linearit. lesposizione SISTEMICA di rosuvastatina en dosis Aumenta proporzione alla. Me parametri farmacocinetici non si modificano dopo somministrazione di dosi múltiple. Et o del sesso sulla farmacocinética di rosuvastatina. Razza. Studi di farmacocinética dimostrano ONU Aumento di circa 2 volte dei Valori Mediani di e AUC Cmax nei soggetti asiatici (giapponesi, cinesi, Filippini, vietnamiti e coreani) confrontati con i soggetti caucasici. Me Soggetti asiatici-indiani mostrano ONU innalzamento di alrededor de 1,3 volte dei Valori di Mediani AUC e C máx. Unanalisi farmacocinética di popolazione no ha evidenziato differenze clinicamente rilevanti nelle farmacocinetiche tra i gruppi caucasici e Neri. renale Insufficienza. en uno condotto estudio en soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalit riscontrato ONU Aumento della concentrazione Plasmatica del Farmaco di 3 volte e del metabolita N-desmetil di 9 volte rispetto ai volontari Sani. En soggetti en emodialisi, le concentrazioni plasmatiche alo-estado estacionario erano circa il 50 Maggiori rispetto un quelle dei volontari Sani. epatica Insufficienza. Uno de estudio condotto Do soggetti con diverso grado di compromissione della funzionalit 9. Dati preclinici no rivelano rischi Particolari por Luomo sulla base de di Studi di sicurezza convenzionali FARMACOLOGICA, alti genotossicit. La tossicit Stata Evidente nei Ratti, con cucciolate di ridotte dimensioni, peso e sopravvivenza del cucciolo, osservata Alle dosi tossiche materne, paloma sistemiche esposizioni estado sono decisamente sopra il livello di terapeutico esposizione. Nucleo della compressa. lattosio monoidrato cellulosa microcristallina Calcio fosfato crospovidona magnesio stearato. Rivestimento della compressa. lattosio monoidrato ipromellosa triacetina titanio diossido (E171) ferro Ossido Rosso (E172).